Resumo:

Problemas nos sistemas Access Dual podendo representar um possível risco ao paciente no produto Access Dual /Equipamento de Tomografia Computadorizado; Número de registro ANVISA: 10216710277; Classe de risco: III; Modelo afetado: Access Dual; Números de série afetados: ADVE140003 e ADVE140004; da empresa Philips Medical Systems Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Nome Técnico: Equipamento de Tomografia Computadorizado Nome comercial: Access Dual; Número de registro ANVISA: 10216710277; Classe de risco: III; Modelo afetado: Access Dual; Números de série afetados: ADVE140003 e ADVE140004.

Problema:

PROBLEMA 1: Caso uma varredura Surview, mais longa que 463 mm, seja interrompida pelo uso do botão Pause (Pausar) durante o processo de varredura. PROBLEMA 2: Se qualquer uma dessas duas varreduras Surview for pausada durante a varredura Dual-Surview, as linhas de localização nas duas varreduras Surview ficarão desalinhadas. PROBLEMA 3: Em caso de varredura Dual-Surview, se o usuário pressionar o botão Pause/Stop (Pausar/Parar) durante a segunda varredura Surview, a posição da segunda imagem Surview não será consistente com a primeira imagem Surview. PROBLEMA 4: A orientação da marca é exibida incorretamente quando Scanner direction display é verificada e a posição do paciente é HFDL, HFDR, FFDL ou FFDR. PROBLEMA 5: Durante a operação de impressão no software do console, a área de transferência utilizada para copiar e colar imagens não é limpa (apagada) entre os pacientes.

Ação:

Código da ação FCO72800628. Recomendações aos usuários e pacientes: Até que o software seja atualizado para v1.0.1.11449.

Histórico:

A Philips liberará a Ordem de Alteração em Campo (FCO) 72800628 para atualizar o software sem ônus, assim que disponível será realizado um contato com os clientes para agendar essa correção. Caso precise de mais informações ou de suporte para essa questão, entre em contato com a nossa Central de Soluções no telefone 0800-701-7789. Atendimento de segunda a sábado das 07h às 19h.

Anexos:

Aviso de Segurança

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:

Dados do Detentor do registro no Brasil: Philips Medical Systems Ltda. Endereço: Av. Tamboré, 1.400/1.440, Box 31 a 33 – Tamboré-Barueri-SP/// Fabricante: Philips and Neusoft Medical Systems Co. LTD. Endereço: Neusoft Park, Hun Nan Industrial Area, Shenyang, 110179, China.

 
 
Lista de Distribuição:

GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, TRAUMATOLOGIA